ANMAT amplió la lista de medicamentos de venta libre en Argentina
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció una nueva ampliación del listado de medicamentos de venta libre al modificar la condición de expendio de diez ingredientes farmacéuticos activos (IFA) utilizados en tratamientos de distintas afecciones de baja complejidad.
La medida fue oficializada mediante la Disposición N.º 4714/2026 y alcanza a todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que contengan estos principios activos en las concentraciones y formas farmacéuticas aprobadas.
La decisión se enmarca en la Resolución 284/2024 del Ministerio de Salud, que encomendó a la ANMAT revisar la condición de expendio de determinados medicamentos con el objetivo de facilitar el acceso a tratamientos que cuentan con un amplio historial de uso seguro.
Cuáles son los medicamentos que pasan a ser de venta libre
La disposición comprende medicamentos que contienen los siguientes principios activos, siempre en las concentraciones y presentaciones autorizadas:
- Trimebutina maleato 100 mg (comprimidos y cápsulas), utilizada para trastornos gastrointestinales.
- Levocetirizina diclorhidrato (5 mg y solución oral), indicada para el tratamiento de alergias.
- Fexofenadina clorhidrato (60 mg, 120 mg y solución oral), antihistamínico para cuadros alérgicos.
- Dimenhidrinato 50 mg, empleado para prevenir náuseas y mareos.
- Nafazolina clorhidrato + Feniramina maleato, en solución oftálmica para aliviar irritaciones oculares de origen alérgico.
- Olopatadina clorhidrato, en colirios destinados al tratamiento de alergias oculares.
- Carboximetilcisteína, en jarabe o solución oral, utilizada como mucolítico.
- Cloruro de aluminio hexahidratado, en loción tópica para el tratamiento de la sudoración excesiva.
- Carbonato de calcio + Tintura de Árnica Montana + Nitrato de Plata, en polvo de uso oral y tópico.
- Ivermectina tópica, en loción, destinada al tratamiento de determinadas afecciones dermatológicas.
Según explicó el organismo, la evaluación técnica contempló la información disponible en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la experiencia acumulada durante años de utilización en Argentina y los antecedentes de agencias regulatorias internacionales de alta vigilancia sanitaria.
Entre ellas se encuentran la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la autoridad sanitaria de Francia (ANSM) y el INVIMA de Colombia.
El análisis concluyó que estos medicamentos permanecieron al menos cinco años bajo condición de venta bajo receta, con un perfil de seguridad y eficacia favorable y sin evidencia de eventos adversos graves que modificaran su relación riesgo-beneficio.
Qué deberán hacer los laboratorios
La nueva normativa establece que los titulares de los certificados de los medicamentos alcanzados deberán actualizar los rótulos, prospectos, envases y demás condiciones de comercialización para adecuarlos a la nueva condición de venta libre.
No obstante, la disposición aclara que los lotes liberados antes de la entrada en vigencia de la norma podrán seguir comercializándose con su rotulado actual, evitando así inconvenientes en la distribución y comercialización de los productos.
Asimismo, los laboratorios deberán presentar el certificado original de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) para su actualización o la emisión de una nueva versión.
Desde la ANMAT señalaron que el objetivo de la medida es facilitar el acceso a medicamentos que demostraron ser seguros, eficaces y de calidad, permitiendo que los pacientes puedan adquirirlos sin receta médica cuando se utilicen para las indicaciones autorizadas.