ANMAT cambia los procesos para habilitar establecimientos comerciales

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) optimiza los procesos necesarios para la habilitación de establecimientos. Según detallaron desde el organismo, la nueva normativa aplicará para diversos productos y entrará en vigencia a los 60 días hábiles administrativos siguientes a su publicación en el Boletín Oficial.

Puntualmente, se informó que por la Disposición N°7939/25 se establecen los nuevos lineamientos para la habilitación de establecimientos que realicen actividades de importación, elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento de:

• Productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes
• Productos de higiene oral de uso odontológico
• Productos higiénicos descartables de uso externo e higiénicos de uso intravaginal
• Productos domisanitarios (con excepción de aquellos establecimientos que realicen alguna actividad productiva relacionada con productos de Riesgo II-Grupo B de la Resolución N°709/98).

Desde el Gobierno se dejó en claro que esta actualización normativa tiene como objetivo agilizar y simplificar los procesos de habilitación de establecimientos al reducir demoras innecesarias, optimizar recursos y terminar con requisitos documentales que ya quedaron obsoletos.

En este sentido, se implementará un sistema electrónico para que cada fabricante o importador presente una declaración jurada donde quede asentado que cumple con los requisitos sanitarios vigentes para su habilitación conforme con las Buenas Prácticas de Fabricación. Este sistema automáticamente otorgará un número de legajo que lo habilitará para ejercer la actividad declarada.

De esta manera, según ANMAT, se reducen significativamente los tiempos de espera para obtener la autorización necesaria para operar, lo cual permite iniciar las actividades de manera más rápida y eficiente.

Además, busca ser un proceso más claro y menos burocrático, que reduce la probabilidad de errores en la presentación de documentos, ahorra recursos y tiempo tanto para los regulados como para la autoridad sanitaria.

El nuevo mecanismo establece que ANMAT realizará verificaciones posteriores del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación aplicables a la actividad declarada. Este mecanismo incluye controles, monitoreo y sanciones destinados a asegurar que la simplificación no comprometa la protección de la salud pública ni la calidad del sistema regulatorio.

Por último, el nuevo sistema electrónico permitirá conformar una base de datos integral de los establecimientos habilitados, algo que contribuirá a una mayor transparencia y trazabilidad del proceso al contar con información actualizada en tiempo real.